国家药品监督管理局近日发布重要公告，要求对孟鲁司特制剂的说明书进行统一修订，新增关于精神方面不良反应的警示内容。此次修订涉及孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒及孟鲁司特钠口溶膜等多种剂型，旨在进一步保障公众用药安全。
根据公告内容，药品上市许可持有人需依据《药品注册管理办法》等相关规定，按照附件要求完成说明书修订工作，并于2026年3月12日前向国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门提交备案。此次修订特别强调了孟鲁司特制剂可能引发的严重不良反应，包括抑郁情绪和自杀倾向等精神类症状。
孟鲁司特作为儿童常用止咳药物，长期被广泛应用于临床治疗。此次说明书修订源于药品不良反应评估结果的更新，监管部门通过持续监测发现，部分患者在使用过程中出现异常精神反应。医学专家提醒，家长在给孩子用药时应密切观察情绪变化，如出现持续低落或异常行为需立即停药并就医。
此次修订标志着我国药品监管体系对药物安全性的重视程度持续提升。通过完善说明书警示信息，既能帮助医务人员更全面地评估用药风险，也能增强公众对药品不良反应的认知。相关药品生产企业表示将严格落实修订要求，确保产品信息及时更新，切实维护患者用药权益。
公众可通过国家药监局官方网站查询完整修订内容，了解具体用药注意事项。医疗专业人士建议，对于正在使用孟鲁司特制剂的患者，如出现精神类症状应及时与主治医生沟通，切勿自行调整用药方案。
